Por: André Luiz Aguiar*
Minha pergunta para a Agência em 13/AGO/2013 foi:
"Em relação ao pedido do Protocolo 2013305587.
Gostaria de saber se há por parte da ANVISA alguma normativa (portaria, instrução, resolução ou afins) que abranjam a questão de produtos que contenham ou que laboram com nanotecnologia?
Há alguma normativa (vigente ou não) a respeito de produtos ou serviços(medicamentos, cosméticos, saneantes, alimentos, ou demais que estejam abrangidos pelo sistema nacional de vigilância sanitária)que laboram com nanotecnologia?
Quais as ações por parte da ANVISA quanto ao tema Nanotecnologia? "
A resposta da ANVISA em 02/SET/2013 foi:
"Prezado (a) Senhor (a),
Em atenção a sua solicitação, informamos que:
A Anvisa está, em conjunto com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), promovendo discussões entre instituições governamentais, setor produtivo e comunidade acadêmica sobre inovações tecnológicas em saúde, competitividade, regulação e seus impactos.
Apesar de não haver ainda um instrumento normativo que aborde de forma específica o assunto, esclarecemos que o tema “Nanotecnologia relacionada a produtos e processos sujeitos a vigilância sanitária” foi incluído na Agenda Regulatória da Anvisa – 2013/2014, aprovada pela Diretoria Colegiada realizada no dia 29/08/2013.
A Agenda regulatória é composta por temas estratégicos e prioritários, que demandam atuação regulatória num determinado período, previamente discutidos com a sociedade civil, setor regulado e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). O acompanhamento dos assuntos incluídos na Agenda pode ser realizado pelo Portal da Anvisa, na página da “Regulação”.
Atenciosamente,
Anvisa AtendeCentral de Atendimento
Agência Nacional de Vigilância Sanitária0800 642 9782 www.anvisa.gov.br Siga a Anvisa: www.twitter.com/anvisa_oficial
Este endereço eletrônico está habilitado apenas para enviar e-mails.Caso deseje entrar em contato com a central, favor ligar no 0800 642 9782 ou acessar o “Fale Conosco”, disponível no portal da ANVISA (link: www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/ FaleConosco.asp). As ligações podem ser feitas de segunda a sexta - feira, das 7h30 às 19h30, exceto feriados."
Destaco o que consta como incumbência da ANVISA:
Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira.
Diário Oficial da União n° 185 de 24 set 2013
A Agência tem como campo de atuação não um setor específico da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. Sua competência abrange tanto a regulação sanitária quanto a regulação econômica do mercado.
Além da atribuição regulatória, também é responsável pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de forma integrada com outros órgãos públicos relacionados direta ou indiretamente ao setor saúde. Na estrutura da administração pública federal, a Anvisa encontra-se vinculada ao Ministério da Saúde e integra o Sistema Único de Saúde (SUS), absorvendo seus princípios e diretrizes.
Em relação à resposta da ANVISA, a referida Agenda Regulatória da Anvisa – 2013/2014 pode ser encontrada aqui.
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"Iniciativa pioneira, no âmbito da administração pública federal, a Agenda Regulatória da Anvisa (AR) foi criada em 2009 e é um instrumento de gestão que confere maior transparência, previsibilidade e eficiência para o processo regulatório da Agência, além de ampliar a participação da sociedade em questões relacionadas à vigilância sanitária.
A AR é composta por temas estratégicos e prioritários, que demandam atuação regulatória num determinado período, previamente discutidos com a sociedade civil, setor regulado e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Por meio dela, é possível sistematizar e ampliar a transparência e a participação da sociedade no campo da regulação, além de possibilitar maior previsibilidade, eficiência e credibilidade para o processo de regulamentação.
A partir de 2013 teve início a Agenda Regulatória – Ciclo Quadrienal (2013-2016), apresentando algumas mudanças em seu processo de elaboração, na sua vigência e especialmente no aprimoramento dos mecanismos de participação da sociedade. Dentro do ciclo quadrienal serão publicadas duas Agendas Regulatórias com vigência bienal cada uma (2013-2014 e 2015-2016).
A Agenda Regulatória Biênio 2013-2014 corresponde à 5ª edição da Agenda, sendo composta por 14 macrotemas, definidos de acordo com as áreas de atuação da Anvisa. Em pouco anos, a Agenda Regulatória já se incorporou à cultura e às práticas organizacionais da Agência, caracterizando-se como principal elemento de representação dos compromissos regulatórios assumidos junto à sociedade.
Gostaria de relembrar o argumento de rejeição por parte do Relator do Projeto de Lei do Senado n° 131/2010, senador Cícero Lucena, de que a ANVISA seria competente para a regulação da Nanotecnologia.
Veja aqui completo o que ele disse "Senado Federal: ANÁLISE DA REJEIÇÃO/ARQUIVAMENTO DO PLS nº 131 de 2010"
Eu havia contra-argumentado:
"Na questão da competência da ANVISA não me furto de conferir que sim, a ANVISA poderia editar norma infralegal a fim de constar a rotulagem nano em medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes. Todavia, isso existe? Há norma já criada e está alguma em vigor?
Pelo fato de a ANVISA poder editar normativas isso faz com que o Legislativo não possa editar ou criar uma norma –– diga-se de passagem, norma que estaria acima da norma que a ANVISA criaria? Por acaso o Senado está abaixo e adstrito ao que a ANVISA normatizar?"
Portanto, conforme a própria ANVISA, não há regulamentos por parte da autarquia para a questão das Nanotecnologias.
O tema está apenas na esfera do debate sem uma norma protetiva específica -- mesmo já constando problemas e danos relacionados à Nanotecnologia.
Centenas de produtos estão nos mercados, nas prateleiras, no ar, nos rios, nas roupas, nanoprodutos criados sinteticamente estão espelhados no meio ambiente.
Mas eu e você não estamos sabendo o que ocorre nem mesmo estamos sendo devidamente informados e protegidos conforme determina o Código de Defesa do Consumidor e a Constituição Federal.
Atenção: isto contém nano!
E a regulação contém Nano?
*André Luiz Aguiar: advogado formado pela
Pontifícia Universidade Católica do
Paraná (PUC-PR), OAB-PR 60.581,
pesquisador e consultor em
Nanotecnologias e regulamentação
pesquisador e consultor em
Nanotecnologias e regulamentação
