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sexta-feira, 19 de julho de 2013

Nanoparticules : de l'infiniment petit à l'infiniment complexe

Marie-Pierre Maître et Elise Merlant, Avocates, cabinet Huglo Lepage & Associés Conseil, reviennent sur le droit français applicable aux substances à l'état nanoparticulaire. Un cadre juridique complexe, finalement peu pertinent, voire carrément contre-productif.

En une dizaine d'années, l'utilisation des
substances à l'état nanoparticulaire
s'est largement développée ; tant est
si bien que beaucoup de produits
(alimentaires, cosmétiques, constructions..)
 intègrent aujourd'hui ces substances.
Or, dès 2009, le comité scientifique des risques sanitaires émergents, avait conclu que "Les risques pour la santé et l'environnement de divers nanomatériaux manufacturés ont été démontrés. Il a ainsi été relevé que les nanomatériaux pouvaient avoir des effets toxiques sur l'homme et l'environnement" même si "l y a lieu de noter que tous les nanomatériaux n'ont pas de tels effets". Cette même année, le chef du département santé de l'AFSSET avait regretté que les nanomatériaux ne soient pas pris en compte dans le cadre du règlement REACH. De même, en juin 2010, dans le cadre de l'élaboration de la refonte de la directive ROHS, l'idée d'une éventuelle intégration desnanomatériaux dans le champ des substances interdites avait été évoquée. S'il existe depuis longtemps au niveau européen une réelle volonté de réglementer ces substances spécifiques, force est toutefois de constater que, pour l'heure, celle-ci n'a pas abouti concrètement.

La France précurseur

Devant l'absence de cadre juridique européen réglementant les nanomatériaux, le législateur français s'est emparé de la question.

Ainsi, l'adoption des articles 42 de la loi Grenelle I et 185 de la loi Grenelle II a conduit à l'insertion d'un nouveau chapitre au sein du Livre V du code de l'environnement, intitulé : "Prévention des risques pour la santé et l'environnement résultant de l'exposition aux substances à l'état nanoparticulaire".Le cœur du dispositif repose sur une obligation de déclaration administrative pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs de substances à l'état nanoparticulaire, en l'état ou contenues dans un mélange (sans y être liées), ou des matériaux destinés à rejeter de telles substances (dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation) (article L. 523-1 du code de l'environnement).

Ce dispositif législatif a ensuite été complété et précisé au niveau réglementaire avec le décret du 17 février 2012.

Face à l'enjeu sanitaire et environnemental que constituent la fabrication et l'utilisation des substances à l'état nananoparticulaire, l'intervention du législateur français ne peut donc qu'être saluée, d'autant qu'il se positionne ainsi comme précurseur.

Néanmoins, la lecture de cette réglementation suffit à juguler l'enthousiasme tant sa rédaction est source de confusions, peu aboutie et discriminante pour les entreprises françaises.

Les substances à l'état nanoparticulaires ont incontestablement vocation à être réglementées à l'échelle européenne. Tant est si bien que l'on est en droit de se demander quel est l'intérêt d'une réglementation franco-française en la matière.

Réglementation française : un cadre inadapté

Dans un communiqué du 7 mai 2013, le Ministère de l'écologie a annoncé que 457 entreprises ont réalisé 1991 déclarations mais qu'eu égard à la demande de plusieurs secteurs d'activité la date pour la réalisation des déclarations était reportée au 30 juin 2013.

Si le Ministère de l'écologie juge la mobilisation des acteurs satisfaisante, nombre d'entreprises trouvent cette réglementation peu claire et discriminante par rapport à leur concurrents européens.

Un objectif sans finalité concrète

L'objectif avoué est de mieux connaître la réalité de la production et de l'utilisation de ces substances. Un tel objectif est louable, mais s'il ne s'agit que de répertorier, quel est l'intérêt au regard de la protection de l'environnement et de la santé humaine ? Un reporting de plus ?

En fait, la procédure de déclaration des substances à l'état nanoparticulaire s'apparente à la procédure d'enregistrement prévue par le règlement REACH.

Ces deux procédures ont bien pour finalité d'améliorer les connaissances en termes de substances chimiques circulant sur le territoire européen pour l'une, et en termes de substances à l'état nanoparticulaire circulant sur le territoire français pour l'autre.

Mais dans le cadre de REACH, on est en présence d'un système beaucoup plus abouti, comportant non seulement la fameuse procédure d'enregistrement des substances, mais aussi une procédure d'évaluation, des restrictions et le cas échéant un mécanisme de substitution à travers la procédure d'autorisation. Ainsi, c'est le système dans son ensemble à travers ces quatre procédures qui est de nature à protéger l'environnement et la santé humaine, certainement pas le simple fait de répertorier.

A l'inverse, la réglementation française applicable aux substances à l'état nanoparticulaire manque de clarté quant aux objectifs poursuivis. De deux choses l'une :
  • Soit l'objectif est la protection de la santé, auquel cas cette réglementation franco-française, qui se contente de prévoir une obligation de déclaration, est insuffisante ;
  • Soit il s'agit de préparer les entreprises françaises à une future réglementation européenne sur les substances à l'état nanoparticulaire et dans ce cas il faut se calquer plus clairement sur les définitions et mécanismes de REACH. En effet, ne pas s'engager dans cette voie, c'est prendre le risque de perdre les entreprises qui après avoir suivi une méthode de déclaration devront en suivre une autre ou pire respecter deux réglementations qui se superposeront.

Une terminologie source de confusion

Notons, tout d'abord, que la définition de la substance à l'état nanoparticulaire prévue à l'article R. 523-12 du code de l'environnement fait expressément référence à la notion de substance "au sens de l'article 3 du règlement REACH".

Ensuite, la liste des questions-réponses disponible sur le site internet du ministère de l'écologie, indique que la notion de "matériau" doit être entendue comme "la notion d'article au sens du règlement REACH". Dès lors, on peut se demander pourquoi il n'est pas directement fait référence à la notion d'article au sein de la réglementation française.

En outre, la définition française des substances à l'état nanoparticulaire n'est pas identique à celle retenue en droit européen qui renvoie lui aux nanomatériaux. Alors que la Commission européenne renvoie à un "matériau naturel formé accidentellement ou manufacturé", la France exige pour sa part que les "substances à l'état nanoparticulaire", aient été fabriquées intentionnellement.

A l'heure des états généraux de la modernisation du droit de l'environnement, plus qu'une "modernisation" du droit de l'environnement, c'est un chantier de rationalisation qui doit être mené et cela commence par une harmonisation des notions et des définitions. La réglementation sur les substances à l'état nanoparticulaire devrait être revue à l'aune de cet objectif.

De plus, les entreprises ont quelques difficultés à respecter leur obligation de déclaration dès lors qu'il n'existe pas de méthodologie claire permettant de comptabiliser les nanomatériaux.

Enfin, la liste des questions-réponses du ministère distingue l'importateur national s'approvisionnant "à partir d'une source européenne" de l'importateur s'approvisionnant "à partir d'une source non européenne", ce dernier devant être entendu comme un "importateur au sens du règlement REACH". Or, à partir du moment où la réglementation applicable aux substances à l'état nanoparticulaire est purement française, cela signifie en principe que tout ce qui est importé depuis un territoire autre que le territoire français constitue une importation. Dès lors, opérer une distinction quant à la provenance de l'importation apparaît superfétatoire et vient inutilement compliquer le dispositif.

Tous ces éléments mettent en lumière le malaise pour la réglementation française à se défaire du règlement REACH. Peut-être tout simplement parce que précisément, il n'est pas opportun de s'en défaire en l'espèce…

Plaidoyer pour une réglementation à l'échelle européenne

Les substances à l'état nanoparticulaire imprègnent d'ores et déjà certaines réglementations européennes spécifiques à certaines substances / produits chimiques (2.1) mais elles devraient incontestablement relever du champ d'application du règlement REACH (2.2).

L'imprégnation des nanomatériaux dans la réglementation européenne

Les nanomatériaux sont clairement évoqués dans le cadre de la nouvelle directive RoHS et dans le nouveaurèglement biocides.


Si, une véritable intégration des nanomatériaux au sein de la nouvelle directive RoHS en 2010 n'a pas aboutie, il n'en reste pas moins que la problématique des nanomatériaux est prise en compte dans cette réglementation.

Ainsi, aux termes du 16ème considérant de cette directive, le réexamen et la modification de la liste des substances soumises à limitations figurant à l'annexe II (où figurent le Plomb, le Mercure, le Cadmium, le Chrome hexavalent, le Polybromobiphényles (PBB) et le Polybromodiphényléthers (PBDE)) se fera notamment en fonction "des connaissances relatives aux nanomatériaux".

Relevons en outre que ce considérant renvoie explicitement au règlement REACH s'agissant de l'appréhension des nanomatériaux, en rappelant la nécessité pour la nouvelle directive ROHS et le règlement REACH d'optimiser les synergies et de travailler en complémentarité.

Quant au nouveau règlement sur les biocides, il donne une définition de la notion de «nanomatériau» en se calquant sur la définition donnée par la Commission.

De plus, différents articles du règlement évoquent les nanomatériaux, comme l'article 4 § 4 qui dispose que "l'approbation d'une substance active ne couvre pas les nanomatériaux, sauf mention expresse". De même, l'article 25 du règlement énonce qu'un produit biocide peut être soumis à la procédure d'autorisation simplifiée, à condition notamment "de ne contenir aucun nanomatériau".

Si les nanomatériaux imprègnent d'ores et déjà certaines réglementations européennes, REACH reste incontestablement la réglementation idoine pour intégrer la problématique des nanomatériaux.

REACH : le cadre idoine pour les nanomatériaux

Certes, aujourd'hui le règlement REACH ne renvoie pas explicitement à la notion de "substances à l'état nanoparticulaire" (ou nanomatériaux) ; il n'en reste pas moins que ces dernières constituent des substances au sens de REACH et tombent donc en principe dans le champ d'application dudit règlement.

En fait, si le règlement REACH n'intègre pas les spécificités des substances à l'état nanoparticulaire, c'est essentiellement en raison de l'exigence du seuil de 1 tonne par an, lequel doit nécessairement être atteint pour enclencher la procédure de l'enregistrement.

Néanmoins, le compte à rebours d'une prise en compte effective des substances à l'état nanoparticulaire par le règlement REACH a d'ores et déjà démarré.

La Commission européenne a en effet rappelé dans sa communication du 3 octobre 2012 que le règlement REACH offrait "le meilleur cadre possible pour la gestion des risques liés aux nanomatériaux" et que lors du prochain réexamen du règlement elle étudierait "les options réglementaires pertinentes, en particulier l'éventuelle modification de annexes de REACH."

Madame Christel MUSSET, directrice de l'enregistrement de l'ECHA a pour sa part récemment affirmé que : "Pour l'instant la Commission estime que Reach peut fonctionner pour les nanomatériaux. Il n'y a donc aucun empêchement pour qu'une société enregistre un nanomatériau, soit en tant que nanomatériau, soit en tant que forme spécifique d'une substance (dioxyde de titane par exemple). Nous avons mis à jour un certain nombre de nos documents pour prendre en compte les nanomatériaux. Nous insistons surtout sur le fait que le caractère nano doit être clairement stipulé dans le dossier."

Enfin, la Commission européenne a lancé une consultation publique jusqu'au 13 septembre 2013 relative à la modification des annexes du règlement REACH portant sur les nanomatériaux. La proposition de la Commission sera accompagnée d'une analyse d'impact.

Ainsi, les outils permettant d'améliorer les connaissances sur les nanomatériaux existent d'ores et déjà au niveau du règlement REACH. Il ne reste donc plus qu'à les adapter aux spécificités des substances à l'état nanoparticulaire.


A quoi bon faire cavalier seul ?

Dès lors, s'il est aucunement question de remettre en cause la nécessité d'une réglementation protectrice de l'environnement et de la santé humaine face aux développement des nanomatériaux, on ne voit pas très bien l'intérêt de développer une réglementation franco-française, qui plus est, limitée peu ou prou à la réalisation d'un inventaire.

C'est d'abord faire peser sur les entreprises françaises des obligations qui n'existent pas chez nos voisins, ce qui dès lors s'avère peu probant au regard de l'objectif global de protection de l'homme et de l'environnement.

Ensuite, c'est une règlementation qui n'a pas fait l'objet d'une étude d'impact (économique, sociale et environnementale) alors même que c'est prévu dans le cadre de l'extension du champ d'application de REACH aux nanomatériaux.

Enfin et peut être surtout, au moment même où les industriels français commencent à manier les arcanes de ce règlement REACH, la superposition d'une réglementation "franco-française" qui emprunte à REACH, sans tout à fait s'y conformer est source à terme de confusion.

En faisant cavalier seul, il est même à craindre que le législateur français se retrouve en porte-à-faux avec la réglementation européenne et partant les entreprises françaises également.

En résumé, pourquoi faire simple, quand on peut faire compliqué !

Avis d'expert proposé par Marie-Pierre Maître et Elise Merlant, Avocates, cabinet Huglo Lepage & Associés Conseil.


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