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quinta-feira, 15 de agosto de 2013

La déclaration annuelle des "substances à l’état nanoparticulaire" en France, obligatoire depuis 2013

Par MD et l'équipe Avicenn

 Cette fiche a vocation à être progressivement complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs de l'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.
Sommaire : 
La France, premier pays à avoir instauré une déclaration obligatoire des nanomatériaux

"Recenser les nanoparticules issues des nanotechnologies et les filières de production" était en 2006 la première recommandation du Comité de la Prévention et de la Précaution (CPP, rattaché au Ministère de l'Ecologie)1.
Un an et demi plus tard, le Grenelle de l'environnement s'est engagé à mettre en oeuvre une déclaration obligatoire de la présence de nanoparticules dans les produits grand public dès 20082 (ainsi que l'exigence d'un bilan coûts/avantages systématique avant la mise sur le marché de produits contenant des nanoparticules ou des nanomatériaux, dès la même année). Il a encore fallu attendre cinq ans de plus, mais depuis le 1er janvier 2013 est finalement entrée en vigueur une déclaration obligatoire des "substances à l'état nanoparticulaire" fabriquées, importées ou mises sur le marché en France : elle est issue d'un long processus qui a donné lieu à la consultation du public3 et la constitution d'un groupe de travail multi-acteurs dédié au dispositif qui continue de se réunir plusieurs fois par an, piloté par le Ministère de l'Ecologie. 


Elle a été institutionnalisée par la loi Grenelle 1 de 2009 et précisée dans la loi Grenelle 2 de 2010 et dans les décrets n°2012-232 et n°2012-233 de février 2012, complétés par l'arrêté d'août 2012.


Malgré ce retard et les écarts par rapport au projet initial porté par le Grenelle, la France est le premier pays à se doter d'un tel dispositif, créant un effet d'entraînement dans d'autres pays européens. 
Qui doit se soumettre à cette déclaration ?

La déclaration concerne les entreprises et laboratoires de recherche publics et privés ayant une activité impliquant une quantité minimale de 100 grammes d'un nanomatériau. 
Chaque année avant le 1er mai, ces entreprises et laboratoires doivent déclarer les quantités et les usages de nanomatériaux qu'ils produisent, distribuent ou importent via le site R-Nano.fr4.
Les déclarations, ainsi que les données qu’elles contiennent, seront gérées par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES).
Une liste de questions et réponses est en ligne sur le site Internet du ministère de l’Ecologie afin de faciliter la compréhension du dispositif par les entreprises concernées par la déclaration ou susceptibles de l’être.
Dans quels buts cette déclaration a-t-elle été mise en place ?

Le dispositif a pour objectifs affichés5 de :
  • "mieux connaître ces substances et leurs usages",
  • "disposer d’une traçabilité des filières d’utilisation, d’une meilleure connaissance du marché et des volumes commercialisés"
  • "collecter les informations disponibles sur leurs propriétés toxicologiques et écotoxicologiques".
Des nanomatériaux sont en effet intégrés par les industriels dans tous types d’objets de la vie quotidienne (cosmétiques, aliments, vêtements, appareils électroménager, équipements de sport, vitres et matériaux de construction, voitures, etc.) sans que les consommateurs ni les autorités sanitaires puissent aisément identifier les objets concernés ni les risques qui y sont éventuellement associés.
Premiers résultats

Plus de 930 déclarants, dont plus de 90 fournisseurs étrangers, ont réalisé 3400 déclarations au 30 juin 20136. Le premier bilan précédent, fait fin avril montrait, selon le ministère, "une mobilisation satisfaisante des acteurs concernés, avec 457 entreprises et 1991 déclarations"7. 
Quelle sont les critiques portées au dispositif ?
  • Un "fardeau financier et bureaucratique" pour les déclarants
Du côté des déclarants, cette nouvelle mesure représente une charge non négligeable. Les difficultés majeures sont liées :
- aux problèmes de définition et caractérisation des nanomatériaux rendant difficile pour certaines entreprises : 
  • le fait de savoir si elles doivent ou non remplir la déclaration
  • le renseignement de certaines informations
- à la complexité du dispositif peu adapté à la réalité des chaînes d'approvisionnement, avec notamment :
  • une confusion autour des sous-traitants
  • des problèmes techniques d'importation des données en provenance des fournisseurs localisés hors de France
  • l'existence d'une seule date butoir pour remplir la déclaration pour toutes les catégories de déclarants sans considération de leur positionnement dans le chaîne d'approvisionnement : la date limite de déclaration est la même pour les producteurs, les distributeurs et les utilisateurs de nanomatériaux, mettant en difficulté les derniers maillons de la chaîne s'ils n'obtiennent le n° de déclaration de la part de leur(s) fournisseur(s) que tardivement

Quant aux organismes publics de recherche, ils attendent toujours la publication d'un arrêté conjoint des ministres chargés de l'environnement et de la recherche qui doit préciser le contenu et les conditions de présentation de la déclaration unique qu'ils sont censés pouvoir remplir et couvrant l'ensemble de leurs activités de recherche15.
  • Des ambitions revues à la baisse par rapport à l'engagement du Grenelle de l'Environnement
Si cette déclaration est parfois perçue par certaines entreprises comme un fardeau financier et bureaucratique, elle est néanmoins assez édulcorée par rapport projet initial sur lequel s'étaient engagés les partenaires du Grenelle de l'environnement en 20072. 
  • - L'information du public, passée à la trappe ?
L'objectif d'information du public et des consommateurs exigé par le législateur en 20098 sera rempli a minima car il se heurte au respect du secret commercial et industriel9 ou militaire10. Le nouveau dispositif ne prévoit pas d'étiquetage des nanomatériaux déclarés : une fois commercialisés, ces nanomatériaux "disparaissent" de la vue du consommateur. 
Mais il y a néanmoins du progrès par rapport à la base de données Nano3, inventaire réalisé par l’ex-Afsset (ANSeS) en 2008-2009 qui est resté confidentiel11 : cette fois, des informations seront mises à disposition du public chaque année au plus tard six mois après la date limite de déclaration. La publication des premières informations a été annoncée pour novembre 201312. Seront-elles réduites à portion congrue ? Le Ministère de l'Ecologie et l'ANSES examinent en ce moment comment rendre publiques les informations relatives :
  • au nom chimique de la substance à l’état nanoparticulaire ;
  • à ses usages ;
  • aux quantités agrégées s’il existe plus de 3 déclarants pour la même substance. Ces quantités ne seront pas liées aux usages13.
A l'exception de quelques rares organismes14 auxquels l'ANSES pourra communiquer les informations collectées, toute personne désirant avoir des informations n'aura d'autre solution que celle de se replier vers les inventaires de nano-produits existants qui, loin d'être exhaustifs, sont élaborés à partir de d'allégations d'industriels ou d'hypothèses sur la composition des produits, sans vérification possible, faute de moyens financiers, humains et / ou techniques.
  • - Aucune disposition ne concerne la protection des salariés, des consommateurs et de l'environnement
Le dispositif ne prévoit rien pour inciter les entreprises et laboratoires à respecter la protection de l’environnement et des personnes susceptibles d’être exposées aux nanomatériaux déclarés (consommateurs ou travailleurs en particulier). 
Concernant les travailleurs : la déclaration remplie par les entreprises ou laboratoires ne comporte d'ailleurs aucune indication ni sur leur effectif global ni sur le nombre de travailleurs exposés aux nanomatériaux déclarés. Il n'existe par ailleurs aujourd'hui aucune obligation de préciser la présence de nanomatériaux dans les fiches de données de sécurité (FDS) ou les fiches de déclarations environnementales et sanitaires (FDES) des matériaux.
  • - Aucune limite à la commercialisation des nanomatériaux
Il n'est pas prévu, dans l'état actuel du dispositif, de "bilan coûts/avantages avant la mise sur le marché de produits contenant des nanoparticules ou des nanomatériaux" comme s'y étaient engagés les partenaires du Grenelle de l'environnement en 20072. La déclaration que devront remplir les entreprises et laboratoires porte sur les nanomatériaux fabriqués, importés ou mis sur le marché l'année écoulée : elle ne s'inscrit pas dans un processus d'enregistrement préalable à une autorisation de mise sur le marché par exemple. Les nanomatériaux continueront donc à être commercialisés sans plus d'encadrement qu'avant, sans protection des consommateurs, des travailleurs ou de l'environnement.
  • Un "effet passoire" ?
Associations de protection de l'environnement, de la santé et des consommateurs déplorent le fait que pour des questions de définitionde nombreux nanomatériaux vont échapper à l'obligation de déclaration :
- Contrairement à la définition retenue par l'ISO, les nanomatériaux qui entrent dans la définition de "substance à l'état nanoparticulaire" retenue par la France excluent les matériaux nano-structurés en interne. L'ANSES avait suggéré que les substances ayant une structure interne à l'échelle nanométrique soient couvertes par le dispositif16, mais sans succès.
- Comme au niveau européen, le seuil retenu est celui de 50 % des particules mesurées entre 1 et 100 nm dans la distribution des tailles en nombre, ce qui laisse potentiellement de côté de nombreux nanomatériaux : 
  • Concernant la fourchette 1-100nm, même le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR) de la Commission européenne a souligné l'absence de fondement scientifique à cette limite de 100 nm. Des résultats d'études toxicologiques font état d'effets toxiques engendrés spécifiquement à l'échelle submicronique dépassant les 100 nmn, notamment jusqu'à 600 nm17.
  • Quant au taux de 50%, il est plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le SCENIHR (0,15%) au niveau européen18.
--> Résultat : à titre d'exemple, des substances composées à 45% de particules inférieures à 95 nm et à 55% de particules supérieures à 105 nm ne seront du coup pas soumises à l'obligation de déclaration. 
  • Des sanctions trop faibles?
L'amende prévue en cas de non-respect de l'obligation légale, d'un montant de 3000 euros, avec une astreinte journalière de 300 euros - est jugée peu dissuasive.
  • Quels moyens de contrôle ?
En outre, des difficultés sont à prévoir en terme de contrôle par les pouvoirs publics, démunis pour pouvoir contrôler la mise en oeuvre de la loi : 
- aux niveaux scientifique et technique, il est encore difficile, en effet, de détecter des nanomatériaux, a fortiori quand ils ne sont pas déclarés et qu'on méconnaît leur nature et leurs caractéristiques physico-chimiques.
- il devrait pas y avoir de déploiement de dispositif spécifique pour contrôler la bonne application de la loi : ce sont les corps de contrôle traditionnellement utilisés dans le cadre des contrôle des produits chimiques qui seront employés ; or leurs moyens sont très limités.

Ces difficultés conduisent certains à considérer que la déclaration est donc "juste une mise sous pression des industriels pour déclarer des informations avec lesquelles les associations de défense de l’environnement ne pourront pas faire grand-chose"19.
Quelles perspectives ?

L'ANSES devrait publier une première série d'informations en novembre 2013.
De l'avis d'un nombre croissant d'associations et d'experts scientifiques20, il est urgent d'agir. Même si les instruments et méthodes pour détecter, mesurer, suivre et contrôler les nanomatériaux dans l'environnement sont encore à améliorer, il est d'ores et déjà techniquement possible de prélever et de conserver des échantillons pour les analyser quand ces instruments et méthodes seront au point21. Une démarche essentielle à mettre en place au plus vite, afin de pouvoir corréler les volumes de nanomatériaux relargués aux éventuels problèmes qui pourraient être observés à court, moyen et long terme. En mettant en place différents outils cartographiques et expérimentaux, il serait possible de construire une vigilance collective et opérationnelle associant les fournisseurs de nanomatériaux et les centrales d'achat des grands distributeurs de produits de consommation, afin d'enregistrer les flux de produits contenant des nanomatériaux vendus (à commencer par le nanoargent), de cartographier les lieux de distribution et de potentiel relargage puis de procéder à une observation sur la durée et sur le terrain, par exemple sur un bassin versant avec la participation de gestionnaires de l'eau.
Bientôt d’autres mécanismes plus ou moins similaires dans plusieurs pays européens

A défaut d'un accord pris au niveau international  européen pour encadrer la production, l'utilisation et la commercialisation des nanomatériaux22, les Etats membres sont pour l'instant condamnés à agir à l'échelle nationale, qui n'est pas la plus pertinente mais la seule de leur ressort.
Le mécanisme mis en place en France semble faire tache d'huile :
  • En Belgique, suite à la pression exercée par la société civile belge sur les pouvoirs publics23, un arrêté royal relatif à la mise sur le marché des substances manufacturées à l’état nanoparticulaire a été récemment notifié à la Commission européenne24 et prévoit une entrée en vigueur de la déclaration à compter de 2015.
  • En Norvège, depuis 2013, l'agence publique nationale du climat et de la pollution demande désormais l'identification des substances nano dans son registre des produits chimiques25.
  • L'Italie pourrait opter pour une déclaration basée sur le volontariat uniquement.
  • En Allemagne, dans un rapport daté de juin 2011 sur l’application du principe de précaution aux nanomatériaux (Precautionary Strategies for managing Nanomaterials), le Conseil consultatif Allemand pour l’environnement (SRU) a recommandé la mise en place d'un registre national des produits contenant des nanomatériaux, par le biais d’une procédure de notification des produits et des producteurs, si rien de tel n’était créé en droit européen. Selon Sonia Desmoulins-Canselier, chargée de recherche au CNRS, la proposition rejoint la position française, à deux éléments près : elle distingue les produits contenant des nanomatériaux des "substances" qui ne relèveraient que de la procédure d’enregistrement créée par le règlement REACH ; et elle opte pour une définition large des nanomatériaux, incluant des nanoparticules pouvant aller jusqu’à 300 nm.
  • Aux Pays-Bas aussi, la piste d'une déclaration obligatoire des nanomatériaux et produits présentant des caractéristiques d'échelle nanométrique est à l'étude26.
  • Au Royaume-Uni, l’idée d’un registre public dans lequel les industries déclareraient leur recours aux nanotechnologies est l’une des mesures-phares du plan UK Nanotechnologies Strategy, lancé en mars 2010 par le gouvernement britannique (action 4.8).

Une harmonisation à l’échelle européenne des différentes initiatives nationales prises ou envisagées par les États membres est vivement souhaitée par la société civile mais pas (encore ?) à l'ordre du jour27. En octobre 2012, la Commission a annoncé qu'elle compte créer "une plate-forme web qui renverra vers toutes les sources d’information pertinentes, notamment les registres à l’échelon national ou sectoriel, lorsqu’ils existent". 
LIRE AUSSI sur notre site :
- Notre rubrique Gouvernance
- Nos fiches :
- Nos articles archivés : 
AUTRES RESSOURCES :
NOTES ET REFERENCES
1 - Comité de la Prévention et de la Précaution (CPP), Ministère de l'Ecologie, Nanotechnologies, nanoparticules : quels dangers ? quels risques ?, mai 2006
2 - Engagement n°159 du Grenelle de l'Environnement, novembre 2007 : "la présence de nanoparticules dans les produits grand public sera obligatoirement déclarée dès 2008 ; bilan coûts/avantages systématique avant la mise sur le marché de produits contenant des nanoparticules ou des nanomatériaux, dès 2008 ; assurer l'information et la protection des salariés sur la base de l'étude AFSSET", p.23/35
3 - Voir nos articles :
4 - Le Ministère de l’Écologie, considérant la diversité des acteurs visés par l'obligation de déclaration, et à la demande de plusieurs secteurs d'activité, a décidé d'accorder 2 mois supplémentaires pour effectuer la déclaration pour cette première année de déclaration ; ainsi, exceptionnellement, de nouvelles déclarations ont pu être initiées et soumises jusqu'au 30 juin 2013. Cf. Risques émergents : la déclaration des substances à l’état nanoparticulaire entre en vigueur le 1er janvier 2013, mise à jour du 7 mai 2013 
5 - Voir le décret n°2012-232 signé du 17 février et publié au Journal Officiel du 19 février 2012
6 - Nanomatériaux : le point sur dispositif de déclaration obligatoire des quantités et des usages des substances à l’état nanoparticulaire, 4 juillet 2013
7 - Risques émergents : la déclaration des substances à l’état nanoparticulaire entre en vigueur le 1er janvier 2013, mise à jour du 7 mai 2013 
8 - Cet objectif figurait dans l'article 42 de la loi Grenelle 1 : "L'Etat se donne pour objectif que, dans un délai de deux ans qui suit la promulgation de la présente loi, la fabrication, l'importation ou la mise sur le marché de substances à l'état nanoparticulaire ou des matériaux destinés à rejeter de telles substances, dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation, fassent l'objet d'une déclaration obligatoire, relative notamment aux quantités et aux usages, à l'autorité administrative ainsi que d'uneinformation du public et des consommateurs."
9 - Art. R. 523-18 du décret n°2012-232 signé du 17 février 2012 et publié au Journal Officiel du 19 février 2012. 
10 - Cf. l'arrêté du 24 janvier 2013 définissant les conditions de présentation et d'instruction des demandes de dérogation relatives à la mise à la disposition du public de la déclaration annuelle des substances à l'état nanoparticulaire, pris en application de l'article R. 523-20 du code de l'environnement
8 - Ce recensement non-exhaustif des produits contenant des nanomatériaux manufacturés présents sur le marché français a été réalisé par l’Afsset entre novembre 2008 et mai 2009, dans le cadre de la saisine Les nanomatériaux – évaluation des risques liés aux nanomatériaux pour la population générale et pour l’environnement (rapport Afsset publié en mars 2010). Il portait sur les produits disponibles sur le marché français ainsi que sur ceux élaborés en France ou dans les pays limitrophes. Il n'a pas été rendu public : en février 2011, l'association VivAgora a publiquement déploré que les données de cette base ne soient pas accessibles à tous (voir ici laContribution de VivAgora à la consultation publique concernant le décret d’application relatif a la déclaration annuelle des substances a l’état nanoparticulaire mises sur le marché, 24 fevrier 2011).
11 - Ce recensement non-exhaustif des produits contenant des nanomatériaux manufacturés présents sur le marché français a été réalisé par l’Afsset entre novembre 2008 et mai 2009, dans le cadre de la saisine Les nanomatériaux – évaluation des risques liés aux nanomatériaux pour la population générale et pour l’environnement (rapport Afsset publié en mars 2010). Il portait sur les produits disponibles sur le marché français ainsi que sur ceux élaborés en France ou dans les pays limitrophes. Il n'a pas été rendu public : en février 2011, l'association VivAgora a publiquement déploré que les données de cette base ne soient pas accessibles à tous (voir ici laContribution de VivAgora à la consultation publique concernant le décret d’application relatif a la déclaration annuelle des substances a l’état nanoparticulaire mises sur le marché, 24 fevrier 2011).
12 - What are the objectives and impacts of the planned nanomaterial registry in France?, Catherine Mir, Ministère de l'Ecologie (DGPR), 30 janvier 2013
13 - Foire aux Questions sur la déclaration des substances à l’état nanoparticulaire, Ministère de l'Ecologie, V2, mars 2013
14 - Le décret n° 2012-233 du 17 février 2012 désigne les organismes à la disposition desquels l’ANSES peut mettre les informations obtenues : 
  • l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, qui s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations)
  • l’Institut national de veille sanitaire (InVS)
  • l’Institut national de recherche et de sécurité (INRS)
  • l’Institut national de l’environnement industriel et des risques (INERIS)
  • les organismes chargés de la toxicovigilance (autrement dit les centres anti-poison)
15 - Cf. l'article R. 523-15 du décret n°2012-232 du 17 février 2012 et publié au Journal Officiel du 19 février 2012 : "Lorsque les fabricants, importateurs et distributeurs visés à l'article R. 523-13 sont des organismes publics de recherche, la déclaration qu'ils effectuent peut être une déclaration unique couvrant l'ensemble de leurs activités de recherche. Un arrêté conjoint des ministres chargés de l'environnement et de la recherche précise le contenu et les conditions de présentation de cette déclaration unique". 
16 - Avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif à la version 2 du 28 mars 2011 du projet de décret relatif à la déclaration annuelle des substances à l’état nanoparticulaire mises sur le marché, 18 avril 2011
17 - La "Food & Drug Administration" (FDA) américaine a ainsi choisi de définir un nanomatériau comme un matériau dont l'une des dimensions au moins est inférieure à 1000 nm. Cf. Reporting Format for Nanotechnology-Related Information in CMC Review, Office of Pharmaceutical Science (FDA), juin 2010
18- Voir notre article : EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, Veillenanos.fr, 19 oct. 2011
19 - "Pas d’analyse sérieuse, juste une mise sous pression des industriels", Entretien avec Alain Lombard, Techniques de l'Ingénieur, 21 mars 2013
20 - When enough is enough, J. Hansen & A. Baun, Nature Nanotechnology, 7, 409–411 (2012) 
21 - Voir Nanomatériaux : Une revue des définitions, des applications et des effets sur la santé. Comment implémenter un développement sûr, Eric Gaffet, Comptes Rendus Physique, Volume 12, numéro 7, pages 648-658, septembre 2011 
22 - Voir notre article "Encadrement des nanomatériaux : après les ONG, des Etats membres font pression sur la Commission européenne. Et bientôt les députés européens ?, Veillenanos.fr, 12 décembre 2012 
23 - Etablir un registre Belge des nanomatériaux : lettre ouverte, signée par CSC, BBL Vlaanderen, CGSLB, CRIOC, FGTB et Fédération Inter-Environnement Wallonie, 6 mai 2013
24 - Notification à la Commission européenne de l'arrêté royal belge relatif à la mise sur le marché des substances manufacturées à l’état nanoparticulaire, 4 juillet 2013
25 - Annual update for 2012 for information to the Norwegian Product Register, Climate and Pollution Agency (Klif), 9 janvier 2013
26 - Cf. Note from the Netherlands delegation : Risks associated with nanomaterials, juin 2011 : "mandatory registration of nanomaterials and products with nanoscale features"
27 - Voir par exemple ce texte de l’Institut syndical européen : European Trade Union Institute, ETUI : "Nanogouvernance : comment l’Union européenne doit-elle mettre en place la traçabilité des nanomatériaux ?", 2011 ; et plus récemment Conference Participants Discuss Need for EU Register of Nanomaterials, Nanotech Law Blog, 2 mai 2013
Fonte: Veillenanos
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